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Johnson & Johnson riprende la distribuzione del vaccino COVID-19 in Europa con avvertenza sull’etichetta

Vista del vaccino Janssen, prodotto da Johnson & Johnson (EFE)

Johnson & Johnson Martedì ha detto questo Riprenderà a diffondere il vaccino COVID-19 in Europa Dopo che il regolatore medico della regione ha affermato che i benefici delle iniezioni hanno superato i rischi di sviluppare coaguli di sangue molto rari e potenzialmente fatali.

L’Organizzazione europea della sanità, l’Agenzia europea per i medicinali (EMA), martedì ha raccomandato di aggiungere un’avvertenza sui coaguli di sangue con una bassa conta piastrinica sull’etichetta del prodotto vaccinale e Ha detto che i benefici della formula monodose superano i suoi rischi.

Le azioni di J&J sono aumentate di oltre il 2% nel mercato azionario statunitense in seguito alla notizia. Quasi 8 milioni di persone negli Stati Uniti hanno ricevuto questo vaccino.

L’uso del siero J&J è stato temporaneamente sospeso dalle agenzie di regolamentazione degli Stati Uniti la scorsa settimana dopo che sono stati segnalati rari casi di ictus combinato con una bassa conta piastrinica in sei donne, ritardando il lancio dell’azienda in Europa.

J&J ha detto così La nuova etichetta della confezione includerà un’avvertenza sui rischi di effetti collaterali rari e istruzioni su come riconoscerli e trattarli. La società ha detto che riprenderà le spedizioni nell’Unione Europea, in Norvegia e in Islanda e si adopererà per riprendere le sperimentazioni cliniche.

(Reuters)
(Reuters)

È un evento estremamente raro. Ci auguriamo che, aumentando la consapevolezza e stabilendo chiare linee guida diagnostiche e terapeutiche, possiamo ripristinare la fiducia nel nostro vaccino.Paul Stoffels, chief science officer di J&J, ha dichiarato durante una teleconferenza per discutere i risultati dell’azienda.

I Paesi Bassi hanno annunciato che utilizzeranno il vaccino da mercoledì.

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Anche i Centers for Disease Control and Prevention e la Food and Drug Administration degli Stati Uniti stanno esaminando i coaguli di sangue molto rari nelle persone che hanno ricevuto il vaccino. Un comitato consultivo si riunirà venerdì e potrebbe formulare una raccomandazione.

“Il risultato della revisione del vaccino è importante per gli sforzi di vaccinazione globale, poiché il vaccino J&J non contiene i requisiti massimi di conservazione a freddo per i vaccini a mRNA”, ha affermato Ashten Evans, analista di Edward Jones, riferendosi ai vaccini Moderna e Pfizer Inc. Con il partner BioNTech SE.

Il vaccino J&J può essere conservato alle normali temperature del frigorifero e dovrebbe essere utilizzato in tutto il mondo.

Simili rari problemi di coagulazione sono stati segnalati con l’uso del vaccino COVID-19 di AstraZeneca.

Problemi di produzione

Le spedizioni di J&J sono già state ritardate a causa di problemi di produzione in un impianto di vaccini a Baltimora di proprietà di Emergent BioSolutions Inc., che deve ancora ottenere l’approvazione normativa.

La Food and Drug Administration ha recentemente indagato su un errore di produzione che ha causato lo scarico di milioni di dosi il mese scorso. J&J ha detto martedì che si aspetta presto una risposta dagli ispettori della FDA. “Stiamo affrontando ciò che dobbiamo affrontare”. Il direttore finanziario di J&J Joseph Walck ha dichiarato durante la teleconferenza: “Riteniamo che questo contribuirà a un risultato positivo”. Ha detto che J&J “dovrebbe saperne di più nei prossimi giorni”.

J&J ha detto così Adempirà ai suoi obblighi di spedire 200 milioni di dosi in Europa e 100 milioni negli Stati Uniti.

La società ha anche affermato di aver registrato $ 100 milioni di vendite del vaccino COVID-19. J&J ha detto che il vaccino sarà disponibile senza scopo di lucro fino alla fine della pandemia.

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(Con informazioni da Reuters / Manas Mishra e Carl O’Donnell)

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